核準(zhǔn)日期：2006年11月09日

修改日期：2010年10月01日

2015年11月30日

2020年11月13日

甲紫溶液說(shuō)明書

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【藥品名稱】

通用名稱：甲紫溶液

英文名稱：Methylrosanilinium Chloride Solution

漢語(yǔ)拼音：Jiazi Rongye

【成份】本品主要成份為甲紫，甲紫為氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺與氯化六甲基副玫瑰苯胺的混合物。甲紫溶液為其乙醇、水的1％溶液。

【性狀】本品為紫色液體。

【適應(yīng)癥】用于皮膚和粘膜的化膿性感染、白念珠菌引起的口腔炎，也用于燙傷、燒傷等。

【規(guī)格】1%

【用法用量】外用。治療粘膜感染，用1％水溶液外涂，一日2～3次；用于燒傷、燙傷，用0.1%~1%水溶液外涂。

【不良反應(yīng)】對(duì)粘膜可能有刺激或引起接觸性皮炎。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】面部有潰瘍性損害時(shí)應(yīng)慎用，不然可造成皮膚著色。治療鵝口瘡時(shí)，只在患處涂藥，如將溶液咽下可造成食管炎、喉頭炎。涂藥后不宜加封包。大面積破損皮膚不宜使用。本品不宜長(zhǎng)期使用。  

【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女乳房部位用藥需防止嬰兒經(jīng)口吸入。

【兒童用藥】治療嬰兒口腔念珠菌病時(shí)，涂藥后應(yīng)暫時(shí)把嬰兒面部朝下，以避免藥物咽下的可能性。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】甲紫溶液遇酸呈綠黃色，遇堿游離出甲紫鹽基的褐紫色沉淀。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品屬三苯甲烷類染料消毒劑，能與微生物酶系統(tǒng)發(fā)生氫離子的競(jìng)爭(zhēng)性對(duì)抗，使酶成為無(wú)活性的氧化狀態(tài)，而發(fā)揮殺菌作用。主要對(duì)革蘭陽(yáng)性菌如葡萄球菌、白喉?xiàng)U菌，以及綠膿桿菌、白念珠菌、表皮癬菌有殺滅作用，對(duì)其它革蘭陰性菌和抗酸桿菌幾乎無(wú)作用。本品毒性小，對(duì)組織無(wú)刺激，且能與壞死組織凝結(jié)成保護(hù)膜，起收斂作用。有實(shí)驗(yàn)報(bào)告表明動(dòng)物全身性(或系統(tǒng)性)吸收甲紫可致癌，有的國(guó)家規(guī)定本品只能用于局部未破損皮膚，嚴(yán)禁內(nèi)服。但目前國(guó)內(nèi)尚未見有關(guān)甲紫致癌的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】遮光，密封（10～30℃）保存。

【包裝】塑料瓶或玻璃瓶裝，每瓶20毫升，

        塑料瓶或玻璃瓶裝，每瓶500毫升。

【有效期】30個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H44023922

【藥品上市許可持有人】

持有人名稱：廣東恒健制藥有限公司     

持有人地址：廣東省江門市龍溪路117號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：廣東恒健制藥有限公司     

郵政編碼：529040

生產(chǎn)地址：廣東省江門市龍溪路117號(hào)

電話號(hào)碼：0750-3869330（質(zhì)量服務(wù)）

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